《農藥登記資料要求》要求農藥制劑的登記需要提供(常溫)儲存穩(wěn)定性試驗,《農藥常溫儲存穩(wěn)定性試驗通則》要求至少取1批次正常生產的原包裝(或相同材質的小包裝)的產品,抽取足量的樣品數(shù)來完成試驗,每次檢測的試驗試樣均應該從未開封的產品中稱取。不同材質包裝的同一產品都應分別進行常溫儲存穩(wěn)定性試驗。
在常溫儲存穩(wěn)定性試驗中,一般要求產品儲存于溫度不低于20℃,推薦選擇(30±2)℃的條件下。對于光不穩(wěn)定的產品應避光保存。對于生物農藥等特殊的制劑產品,可在特定溫度條件下儲存。
另外,還規(guī)定常溫儲存穩(wěn)定性試驗一般要求樣品在選定的條件下儲存2年。其中試驗樣品的檢測間隔一般選取儲存初始、第3個月、第6個月、第12個月和第24個月5個時間點。對于質量保證期不足2年的產品,應合理縮短檢測時間間隔,同樣要求至少5個時間點的檢測數(shù)據(jù)。
微生物農藥是一種典型的生物農藥,2569號規(guī)定要求,無論是大田用微生物農藥還是衛(wèi)生用微生物農藥,或是微生物殺鼠劑,制劑的登記均需要按照要求提供儲存穩(wěn)定性試驗,其中要求與常規(guī)的常溫儲存穩(wěn)定性試驗報告有所區(qū)別,要求:
(1)應提供至少1批次樣品在指定溫度下的儲存穩(wěn)定性試驗資料,例如20-25℃儲存一年或0-5℃儲存兩年;
(2)不同材質包裝的同一產品應分別進行儲存穩(wěn)定性試驗;
(3)一般不需提交熱儲穩(wěn)定試驗數(shù)據(jù)。
生物農藥,特別是微生物生物農藥在實際生產和應用中具有其特殊性,因此無論是農藥企業(yè)在登記還是開發(fā)過程中均應當對其性狀有足夠的了解,由此方能在試驗過程中做到科學、合理、符合實際。
原創(chuàng): 北京輝勝編輯部